醫(yī)療器械是微利企業(yè)，責(zé)任較小的企業(yè)，但涉及到人民健康和醫(yī)療保健的方方面面。稍有失誤就會(huì)導(dǎo)致不可逆轉(zhuǎn)的局面，所以國(guó)家會(huì)被限制使用醫(yī)療器械，所以會(huì)有很多較低的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行投標(biāo)。
應(yīng)注意承擔(dān)的責(zé)任:
1.申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)(乳制品)或者受理交接的行政區(qū)域的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)不予受理申請(qǐng)或者核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并予以提醒。1月份申請(qǐng)人不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
2.申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，由(乳品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并予以提醒和處罰。申請(qǐng)人在3個(gè)月內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
凡在中華民國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和娛樂活動(dòng)的單位，均應(yīng)辦理《醫(yī)療器械公司變更地址營(yíng)業(yè)執(zhí)照》?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可公司變更地址營(yíng)業(yè)執(zhí)照》是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可管理的第三種類型:是指激活人體、支撐和維持心智、對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)的行為?？煽啃院驼_性必須受到限制的醫(yī)療器械。
國(guó)家院兼營(yíng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可要求很高，因?yàn)獒t(yī)療器械是治療疾病最重要的機(jī)器。隨著國(guó)民健康和養(yǎng)生精神的大幅度提高，國(guó)家院也十分重視醫(yī)療設(shè)備。