本文目錄
- 注冊醫(yī)療器械公司流程是怎樣的？
- 如何注冊醫(yī)療器械公司？
- 醫(yī)療器械公司注冊資金多少為好？
- 注冊一類醫(yī)療器械公司流程及費用？
- 進口醫(yī)療器械注冊管理辦法？
注冊醫(yī)療器械公司流程是怎樣的？
醫(yī)療器械公司注冊流程如下：
一、倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局；
二、帶上名稱預先核準申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；
三、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；
四、到工商局注冊。
如何注冊醫(yī)療器械公司？
流程大致是：查名-辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證-開驗資戶，出驗資報告，刻公司一套章-辦理營業(yè)執(zhí)照-辦理組織機構(gòu)代碼證-辦理稅務登記證-銀行開基本戶-核稅種-完成。材料和條件：
1、全體股東的身份證復印件；
2、公司的名稱；
3、各股東間的出資比例;
4、代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書（加蓋公章）5、營業(yè)執(zhí)照復印件（加蓋公章）6、生產(chǎn)許可證復印件（加蓋公章）7、代理產(chǎn)品的注冊證（含產(chǎn)品規(guī)格，型號明細表，另注冊證不要過期或即將過期）。8、法人，企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人，質(zhì)量管理員，檢驗員在藥監(jiān)局驗收檢查時，以上人員必須本人帶好學歷證書和身份證原件到場。9、企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人，質(zhì)量管理員需大專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)，檢驗員中專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)（學歷不包含藥學專業(yè)）。（總?cè)藛T3個人）。10、產(chǎn)品的宣傳冊（看場地時帶上）。
醫(yī)療器械公司注冊資金多少為好？
醫(yī)療器械公司注冊資金60-300萬以上為好
注冊資金：開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金60萬元以上；開辦第三類經(jīng)營企業(yè)，注冊資金150萬元以上；經(jīng)營范圍涉及國家重點監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊資金300萬元以上；
經(jīng)營場所：營業(yè)場所必須是商業(yè)門面房或?qū)懽謽?；專營企業(yè)營業(yè)面積40ｍ2以上，兼營企業(yè)營業(yè)面積60ｍ2以上；庫房面積均應在20ｍ2以上；
人員要求：企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應配備二名以上相關專業(yè)初級以上職稱人員；企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應配備二名以上相關專業(yè)中級以上職稱人員。
注冊一類醫(yī)療器械公司流程及費用？
.免費的
應當有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關專業(yè)資格或者職稱。
2.有適合操作醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系。
3.有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的倉儲條件。
4.有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營和倉儲場所。
5.具有與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力。
公司注冊條件
1.有股東的，股東認繳或者實繳的出資額；
2.有章程、公司名稱、組織機構(gòu)和住所；
3.持上述證明材料到工商局核驗，申請設立登記；
4.注冊并取得營業(yè)執(zhí)照。
進口醫(yī)療器械注冊管理辦法？
第一條 為加強進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法》（以下簡稱商檢法）及其實施條例和其它有關法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于：
（一）對醫(yī)療器械進口單位實施分類管理；
?。ǘM口醫(yī)療器械實施檢驗監(jiān)管；
（三）對進口醫(yī)療器械實施風險預警及快速反應管理。
第三條 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質(zhì)檢總局）主管全國進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理工作，負責組織收集整理與進口醫(yī)療器械相關的風險信息、風險評估并采取風險預警及快速反應措施。
國家質(zhì)檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫機構(gòu)（以下簡稱檢驗檢疫機構(gòu)）負責所轄地區(qū)進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理工作，負責收集與進口醫(yī)療器械相關的風險信息及快速反應措施的具體實施。